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兰索拉唑肠溶胶囊说明书

2024-08-31 17:28:44 编辑:join 浏览量:542

兰索拉唑肠溶胶囊说明书

药品名称:兰索拉唑肠溶胶囊

适应症:胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、吻合口部溃疡。

用法用量:十二指肠溃疡,通常成人每日一次,口服兰索拉唑15mg~30mg,连续服用4~6周;

胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡,通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg,连续服用6~8周。

但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者,每日一次,口服兰索拉唑15mg。

成份:本品主要成份为:兰索拉唑。

药理毒理:本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后,在酸性条件下,转变为活性体结构,此种活性物与质子泵((H++K+)-ATPase)的SH基结合,从而抑制该酶的活性,故能抑制胃酸的分泌。

1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用。

兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H++K+)-ATPase活性(体外实验)。

2.壁细胞酸生成抑制作用。

兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌,皆具有抑制作用(体外实验)。

3.胃酸分泌抑制作用。

1)对胃泌素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌,且此作用能持续24小时。

2)对胰岛素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。

3)对夜间的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。

4)对24小时的酸分泌:于健康成人24小时胃液采样试验,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。

5)24小时胃内pH值的监测:对健康成人以及十二指肠溃疡患者,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。

6)24小时下部食道pH值的监测:于反流性食管炎患者,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天~9天,对胃食管反流现象,有明显地抑制作用。

7)对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌:本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制(在十二指肠内)。

对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌,本药亦有明显且持续地抑制作用,在反复给药期间,均能显示稳定的酸分泌抑制作用(经口给药)。

4.慢性溃疡的治愈促进作用。

于大白鼠的实验,兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合(经口给药)。

5.溃疡形成的抑制作用。

于大白鼠的实验,对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡,及因mepirisol或半光胺引起的十二指肠溃疡,和反流性食管炎皆有明显的抑制作用(经口或十二指肠内给药)。

不良反应:1.过敏症:偶有皮疹、瘙痒等症状,如出现上述症状时请停止用药;

2.肝脏:偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ;-GTP上升等现象,所以须细心观察,如有异常现象应采取停药等适当的处置;

3.血液:偶有贫血、白细胞减少,嗜酸球增多等症状,血小板减少之症状极少发生;

4.消化器:偶有便秘,腹泻,口渴,腹胀等症状;

5.精神神经系统:偶有头痛、嗜睡等症状。

失眠,头晕等症状极少发生;

6.其它:偶有发热,总胆固醇上升,尿酸上升等症状。

禁忌:对本制剂成份有过敏史者禁用。

药物相互作用:会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄,资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。

注意事项:1.在治疗过程中,应充分观察,按其症状使用治疗上所需最小剂量;

2.下列患者慎重用药1)曾发生药物过敏症的患者2)肝功能障碍的患者

3.其它对大白鼠经口给药52周的实验,50mg/kg/日组(约为临床用量的100倍),发现1例有良性精巢间细胞瘤。

于大白鼠经口给药24个月的实验,15mg及50mg/kg/日组中,精巢间细胞瘤发生率会增加,在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌(carcinoid)出现。

因本药会掩盖胃癌的症状,所以须先排除胃癌,方可给药。

贮藏:密封,在干燥处保存。

批准文号:国药准字H20143087

生产厂家:湖北欧立制药有限公司

标签:兰索拉唑肠,胶囊,说明书

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